伯克希尔遵循ANSI / AAMI / ISO 11137美国国家灭菌验证程序标准

标准文件ANSI / AAMI / ISO 11137“医疗卫生产品辐射灭菌:医疗器械灭菌过程的开发,验证和日常控制要求”纳入了国际标准化组织(ISO)的灭菌方法和美国国家标准学会。 (ANSI)

由医疗器械协会(AAMI)出版的该文件提供了“医疗器械灭菌的国际标准与美国设备制造商之前遵循的伽马和电子束辐射指南”的一致性。

美国国家标准学会(American National Standards Institute Inc.,简称ANSI)是一家私人非营利组织(501(c)3),负责管理和协调美国自发性质的标准化和合格评定系统。该研究所的使命是通过促进和促进自愿协商一致的标准和合格评定体系,维护其完整性,提升美国企业和美国生活质量的全球竞争力。
医疗器械进步协会(AAMI)是专门致力于理解和有益使用医疗器械技术的专业和组织的独特联盟。 AAMI成员包括医疗机构,研究和教学设施,政府机构,制造商,测试机构,行业协会和个人保健专业人员。
来自148个国家的国家标准机构网络与国际组织,政府和行业,商业和消费者代表合作。
国际标准组织(ISO)是来自148个国家的国家标准机构网络,与国际组织,政府,工业,商业和消费者代表合作。它提供公共和私营部门之间的桥梁,目的是建立最先进的产品,服务和良好实践规范。